WASHINGTON — Científicos descartaron que la vitamina B3, o niacina, en dosis altas tenga un efecto terapéutico en las personas con riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, e incluso señalaron que puede ser perjudicial, según los resultados del mayor ensayo clínico sobre este tratamiento, publicados el sábado.
La compañía farmacéutica estadounidense Merck, que desarrolló esta combinación de niacina y laropiprant, llamada Tredaptive, ya había indicado el 20 de diciembre que los resultados preliminares del estudio (HPS2-THRIVE) habían sido decepcionantes, incluso al grado de retirar su solicitud de comercialización ante la FDA, la agencia reguladora de los medicamentos en Estados Unidos.
El Tredaptive ya ha sido aprobado en 70 países -con la notable excepción de Estados Unidos- 40 de los cuales ya lo venden.
El ensayo clínico se llevó a cabo en 25.673 pacientes con riesgo de ataque al corazón o derrame cerebral. La mitad de ellos tomó Tredaptive y la otra mitad, un placebo. A todos los participantes se les prescribió una estatina, un poderoso medicamento anticolesterol.
El estudio no mostró diferencias en la reducción del riesgo de episodios cardiovasculares, como una crisis cardiaca mortal, un accidente cerebrovascular o un la necesidad de proceder a una angioplastia o a una cirugía de bypass.
En el grupo que tomó Tredaptive, el 13,2% de los participantes sufrió un episodio cardiovascular o tuvo que someterse a cirugía, en comparación con el 13,7% en el grupo control.
«Estamos decepcionados de que estos resultados no hayan mostrado ningún beneficio para nuestros pacientes», dijo Jane Armitage, de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, autora principal del estudio.
Armitage presentó los resultados en la conferencia anual del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC, por sus siglas en inglés) en San Francisco, California (oeste).
Los investigadores se sorprendieron también de constatar en el grupo que tomaba Tredaptive un número elevado de pacientes con hemorragias, del 2,5% frente a 1,9%, así como de infecciones (8% frente a 6,6%).
Además, un número significativamente mayor de participantes en el estudio que tomaron Tredaptive presentaron efectos secundarios graves, como diabetes (9,1% contra 7,3% en el grupo de control) y problemas gastrointestinales (4,8% contra 3,8%).
«La niacina se ha utilizado durante muchos años con la idea de que ayuda a prevenir un ataque al corazón o un derrame cerebral, pero ahora sabemos que sus efectos secundarios perjudiciales son mayores que sus beneficios», dijo Armitage.
La niacina ayuda a aumentar el colesterol bueno (HDL) y a reducir el colesterol malo (LDL). El laropiprant, en tanto, permite limitar los sofocos asociados a la niacina.
